生物医药品聚合体分析系统 aggregates sizer -乐鱼apo

生物医药品聚合体分析系统 aggregates sizer

 

svp区域的粒径测定只需一台装置

使用生物医药品聚合体分析系统专用软件wingsald bio,以纵轴表示浓度(μg/ml),进行定量性测定。

测定结束后,测定数据被追加到数据显示一览表中,可以进行数据确认・解析以及与其他已读入数据的比较。

 

上图是下面2个图的重绘图。2个图是粒径分布的累积图与差分图。累积图以折线表示,所有粒径小于横轴表示粒径的粒子的累积量,作为纵轴数值q(μg/ml)表示。差分图以柱状图表示,横轴表示粒径范围内所含粒子量,作为纵轴数值q(μg/ml)表示。


粒径分布的累计图


粒径分布的差分图

高浓度线性

聚苯乙烯乳胶1μm的测定结果
(样品浓度:0.1ppm, 0.5ppm, 1ppm, 2,5ppm, 5ppm)

横轴为样品实际浓度,纵轴为样品测定浓度,图中可见aggregates sizer测定0.1ppm, 0.5ppm, 1ppm, 5ppm 和10ppm的良好线性。

高重现性

为实现激光衍射·散射法测定的高重现性,建立了准确捕捉样品衍射·散射光的稳定的光学系统。

下表表示改变聚苯乙烯乳胶1μm样品的浓度(0.5ppm, 1ppm, 2.5ppm, 5ppm)进行重复测定的结果。
按样品浓度计算的cv值都进入3%以内。

样品浓度(ppm) 浓度(μg/ml) average stdev cv(%)
第1次 第2次 第3次 第4次 第5次
0.5 0.540 0.513 0.513 0.511 0.513 0.518 0.012 2.380
1.0 1.024 1.036 1.025 1.025 1.033 1.029 0.006 0.535
2.5 2.566 2.600 2.586 2.586 2.589 2.585 0.012 0.475
5.0 4.900 5.001 5.018 5.035 5.058 5.002 0.061 1.219
  average cv 1.152

高分辨率,准确检测多个峰的粒径分布

大颗粒的散射光强度高,并在光轴附近波动较大,而小颗粒的散射光较弱,在较大角度范围内的缓慢变化。

aggregates sizer 采用wing sensorii正前方检测器,78个检测器元件从中心到外围呈同心圆分布且面积按照对数比例增加。因此, wing sensorii检测器能够高分辨率的测定宽范围粒径分布所产生散射光的强度分布。

从以上图表中, 可以得到聚苯乙烯1μm颗粒的浓度是9.114 μg/ml,用总浓度12.667μg/ml 减去9.114可得到聚苯乙烯5μm颗粒的浓度是3.553μg/ml。

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