重点关注丨儿童用药辅料中的醛类物质 | 岛津分析检测-乐鱼apo

2024-01-18

导读

  孩子吃药像“上刑”?儿童喂药难,吃药费劲是家长们一直头疼的问题。为改良适口性、提高服药依从性,让药变得“甜甜的”,儿童药物中多添加着色剂、矫味剂等药用辅料。香精是常用的矫味剂,其成分包括酯类、醛类(如柠檬醛、香草醛、苯甲醛、癸醛、乙醛)等。药用辅料对药物的赋形、制备、存储、使用等具有重要作用,同时对于药品的安全性、有效性和质量同样具有重要的影响。

  药学关注 儿童口服液致突变杂质控制

  根据国际人用药物注册技术要求协调会(ich)和欧洲药品质量管理局(ema)的调查研究表明,醛类化合物均被列为潜在的基因毒性杂质,其中甲醛和乙醛已被世界卫生组织(who)确定为1级致癌物质,含量安全标准是0.08mg/m3,超量或超时则会伤害肺部功能,并可能患上鼻咽癌和白血病。儿童口服液常用矫味剂辅料,其中所含的小分子醛类,针对其在儿童人群中的使用需严格检查和控制。对于单次服用剂量大的口服溶液,致突变杂质的控制尤为重要。

  岛津方案 药用辅料中小分子醛类检测

  使用岛津gcms-tq8050 nx三重四极杆气质联用仪结合smart aroma database香味数据库,建立了一种药用辅料中的致突变杂质-小分子醛类快速筛查方法,给儿童口服溶液药用辅料种类、用量的选择提供了安全性参考信息。

  1-方案优势

三重四极杆气质联用仪gcms-tq8050 nx aoc-6000自动进样器

  便捷前处理:移取样品至顶空瓶压盖上机分析,一步操作简单完成前处理

  spme进样结合gc-ms/ms测定:fasst采集方式,同时提供定性定量信息,结合香味数据库无需标品即可定性醛类物质

  2-小分子醛类快筛数据库

小分子醛类快筛数据库

  3-筛查效果

  取某辅料样品进行测试,合计检出13 种醛类。

图1. 某药用香精分析谱图

图2. 乙醛、2-己烯醛和苯甲醛质量色谱图

  对其中检出率最高的乙醛、2-已烯醛、苯甲醛及异丁醛四种醛类物质建立外标曲线进一步测定。

表1. 四种醛类线性相关系数及响应系数

  注:“-”代表未检出

结语

  岛津采用gcms-tq8050 nx利用smart aroma database香味数据库建立了药用辅料中57种醛类物质的分析方法,该方法使用香味数据库无需标品,即可定性醛类物质,操作简便,适用于醛类物质的快速筛查分析。当前药用辅料中醛类物质的研究越来越引起行业内的重视,本方案是我们在该领域的触探,希望能为大家研究小分子醛类监控问题,为儿童用口服溶液审评中辅料选择、质量控制提供一些参考。

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