小瓶塞大健康-乐鱼apo

2023-09-25

小瓶塞大健康

  没错,在我们的生活中,口服液、注射液、疫苗包装中都会用到金属包着的密封胶塞。小小“药瓶塞”可以说是随处可见,但作用却不容小觑。

01 相关法规

  瓶塞在药品保存质量控制中作用重大。因此,国家不断增加和优化瓶塞安全性法规,以确保瓶塞的安全品质。2023年2月16日,国家药典委发布了关于药品包装用橡胶密封件5个通用检测方法草案的公示,其中包含《4222橡胶密封件表面硅油量测定法草案公示稿》。

  大部分药用胶塞的主要成分是丁基橡胶,为什么要测试硅油的含量呢?硅油含量又是怎么测试的呢?

02 橡胶密封件硅化小科普

  硅油是一种使用广泛、性能优良的橡胶密封件润滑剂,在药用包装中广泛使用,其中最常用的是二甲基硅油。现阶段各制药企业在清洗胶塞时使用硅油来提高瓶塞的润滑性,确保瓶塞在机走线上顺利运转,降低瓶塞与容器之间摩擦力,减少运输过程中产生的微粒和粘连。

  但近年来,药品的澄清度问题,也引起了行业内对瓶塞相容性的关注。有研究表明,药物瓶塞表面的硅油含量过高,是影响药物溶液澄清度的原因之一。因此硅油的添加,应当达到一定的质量控制标准,以避免对药物的安全性、质量等方面造成不良影响。

  国家药典委关于药品包装用橡胶密封件3个通则草案的公示中规定,“橡胶密封件如进行硅化,宜使用符合药用要求的二甲硅油,并加强对硅油用量和硅化均匀性的控制。”

岛津方案

  对橡胶密封件表面硅油测定,岛津已建立便捷的检测方案,以助力相关机构和企业从容应对。

  01分析利器

傅立叶变换红外光谱仪irxross(pn: 206-37000-58)

液体池附件(pn:gs01140)

  02标准谱图

  《4222橡胶密封件表面硅油量测定法草案公示稿》中要求采用傅立叶变换红外光谱仪测定,参考通则0402仪器配液体池,红外谱图如下:

二甲基硅油红外光谱图(1400-1000 cm-1范围内)

  03标准曲线线性及不同浓度的特征峰

  按照公示稿要求,在0~10 mg/ml范围内使用校正峰高做二甲基硅油校准曲线。线性良好,r=0.9998。

二甲基硅油校准曲线

不同浓度二甲基硅油定量特征峰

  04样品重复性及回收率

  同一样品三次测试结果相对标准偏差rsd=0.6 %,测试精密度良好。

  根据样品的含量,加入浓度为2 mg/ml的二甲基硅油标准品,按照样品溶液的制备进行处理,得到加标后的样品溶液,上机测试三次,加标回收率分别为:85.4%、87.0%、88. 9%,平均值为87.1%,加标回收率良好。

  密封橡胶件表面硅油加标回收测试结果

小编说

  看起来毫不起眼的小小瓶塞,在药品包装质量控制中作用重大。添加一定含量的硅油,有助于提高药物瓶塞的润滑性,减少运输过程中产生的微粒和粘连,但硅油含量过高又会影响药品溶液澄清度,对于药品质量产生潜在不利影响。因此,如何准确测定橡胶密封件中硅油含量就显得尤为重要。岛津一直致力于提供并优化橡胶密封件中硅油含量测定的乐鱼官网入口的解决方案,助力医药生产企业,为药品质量控制保驾护航。

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